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国家食药总局对菏泽市立医院药物临床试验机构进行资格认定现场检查
[ 作者:佚名 | 文章来源:本站原创 | 更新日期:2018年06月02日 | 浏览次数: ]

2018年5月27日-5月29日,国家食品药品监督管理总局组织以浙江大学一附院的刘健主任为组长、海南医学院一附院黄红谦主任、河南药监局宋义平处长、石家庄白求恩国际和平医院临床药理室张运好主任为组员的一行4人机构资格认定专家组,由市食药局药品科王静科长为观察员,对我院药物临床试验机构资格认定进行了为期三天的现场检查工作。审查期间,山东省食药局审评中心孙富家主任和市食药局赵恒副局长陪同。我院全体领导班子及各相关科室主任、辅助科室主任、职能部门负责人、机构办公室及伦理委员会成员接待了专家组一行。

27日上午,菏泽市立医院国家药物临床试验机构主任司世同副院长向专家组汇报了医院基本情况以及机构筹建情况,伦理委员会主任、妇科专业、呼吸内科、心脏血管外科、肿瘤等十五个临床专业负责人将本专业建设情况分别向专家组进行汇报。汇报结束之后,专家组分为两组,实地对药物临床试验机构办公室以及伦理委员会办公室相关人员进行访谈,对设施建设、相应管理制度、设计规范、操作规程、应急预案、相关资料等进行了检查。27-28日分别对十五个专业科室进行了现场检查,对相关专业研究团队、抢救设施、药房、档案室、受试者接待室、病种、门诊量、管理制度、应急预案等进行了检查,现场对专业团队人员以提问的方式考核。

经过三天的检查,29日上午,专家组对我院筹建国家药物临床试验机构检查情况做出了反馈,既对医院药物临床试验机构建设成绩给予肯定,同时也指出存在的问题和不足。赵恒副局长、赵利华院长分别对专家组辛勤、严格、敬业表示感谢,同时,要求医院对专家反馈的意见,举一反三认真整改,要把医院建设成符合国家规范要求的国家药物临床试验机构。

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范,good clinical practice,GCP》;实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP强制实施,提高我国临床研究水平的重要手段。因此,对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。

通过此次审核检查,医院认识到自己存在的差距,也丰富了医院药物临床试验知识,为医院下一步开展药物临床试验,提高药物临床试验机构科研水平,与国际多中心试验接轨提供了更高的平台。

(摄影:张亚东 宋美茹)

〖 责任编辑:程萌 〗
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