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药物试验
菏泽市立医院药物临床试验申请表
[ 作者:佚名 | 文章来源:本站原创 | 更新日期:2019年09月19日 | 浏览次数: ]

菏泽市立医院药物临床试验申请表

NO:HZSL-JGYW-002 A/1版                                                                           共X页

项目名称


受理日期(机构填)


受理编号(机构填)


申办方


CRO公司


监查员


联系方式


CFDA批件号


试验药物名称


药品分类

口化药 口中药 口生物制品  口进口药  口其它

试验分期

口I期    口II期   口III期   口IV期   口生物样本采集   口其它

试验目的


试验用药物名称/生产厂家


对照药物名称/生产厂家


其他伦理审批情况

口有       口无

组长单位


负责人


参加单位


负责人



负责人



负责人



负责人



负责人


本院专业科室


科室/病区负责人


项目计划入组人数


机构计划入组人数


申办方/CRO项目联系人


电话


递交资料

附清单

本科室对试验审核情况:

1、是否能保证招募足够的受试者人群:          口是   口否

2、研究者是否具备足够的试验时间:            口是   口否

3、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:    口是   口否

4、是否承担过与试验药物疾病相同的研究项目:  口是   口否

5、委托主要研究者(PI):                     电话:               

6、PI指定联系人姓名:                      电话:               

7、主要研究者在研项目:口无   口1项   口2项   口3项及以上

主要研究者声明:

        根据申办者申请,已审阅并熟悉所有临床试验相关资料,同意在本专业开展本项临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《XXX临床试验技术指导原则》相关法律,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。保证在规定的时间内及时完成入组,保证严格按照机构的要求做好专业组质控,保证试验质量并对试验质量负责,保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见,并立即整改。按GCP要求保存试验资料。

        本人及相关研究者与该研究项目不存在利益冲突,并将遵守GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。

科室/病区负责人签名:

 

 

                    日期:

主要研究者签名:

            

      

 日期:

机构办公室主任意见:

 

 

                                 

                                    签名:

                                    日期:

机构负责人意见:

 

                      

 

                                     签名:

                                     日期:

备注:

 



点击下载:菏泽市立医院药物临床试验申请表.doc

〖 责任编辑:程萌 〗
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