申请状态

口初审          口修改后复审

其他伦理审批情况

口有            口无

是否曾被暂停或者终止过

口是            口否

申办者

CRO

监查员

联系方式

组长单位

主要研究者

本院专业科室

主要研究者

联系方式

主要研究者指定联系人

联系方式

项目计划入组人数

本机构计划入组人数

预期试验期限

试验药物名称

CFDA批件号

试验分期

口I期    口II期   口III期   口IV期   口生物样本采集   口其它

使用方式

口创伤性        口非创伤性

是否涉及弱势群体   

口是：口精神疾病  口病入膏肓者  口孕妇  口文盲  口穷人／无医保者  口未成年人  口认知损伤者  口PI或研究人员的学生

口PI或合作研究者的下属  口研究单位或申办者的员工；

口否

使用招募材料

口否                口是

与研究有关的

医疗检查与治疗

口免费       口部分免费     口不免费

递交材料

附清单

主要研究者声明

我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究：

1.在审查批件失效期前提交跟踪审查申请报告；

2.进行方案修改时要报告伦理委员会，获得批准后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）；

3.及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件；

4.及时报告提前终止研究、或其他伦理委员会的重要决定；

5.随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究的有关信息；

6.提交最后的结题报告；

7.本人及相关研究者与该研究项目不存在利益冲突，并将遵守GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。

科室/病区负责人意见：

                                                                                            签名：

                                                                                            日期：

主要研究者意见：

                                                                                            签名：

                                                                                            日期：