受理日期（机构填）

受理编号（机构填）

申办方

CRO公司

监查员

姓名：             电话：  

CFDA批件号

类别

口I类  口II类  £III类  口其它：             

试验目的

£临床验证   口科研   口其它：              

试验用医疗器械名称/生产厂家

对照医疗器械名称/生产厂家

其他伦理审批情况

£有       口无

组长单位

参加单位

本院专业科室

科室/病区负责人

项目计划入组人数

机构计划入组人数

申办方/CRO项目联系人

电话

递交资料

附清单

本科室对试验审核情况：

1、是否能保证招募足够的受试者人群：            口是   口否

2、研究者是否具备足够的试验时间：              口是   口否

3、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：      口是   口否

4、是否承担过与相关医疗器械疾病相同的研究项目：口是   口否

5、委托主要研究者（PI）：              电话：               

6、PI指定联系人姓名：                 电话：               

7、主要研究者在研项目：口无   口1项   口2项   口3项及以上

主要研究者声明：

     根据申办者申请，已审阅并熟悉所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验全过程严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《XXXX临床试验技术指导原则》相关法律，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。保证在规定的时间内及时完成入组，保证严格按照机构的要求做好专业组质控，保证试验质量并对试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见，并立即整改。按GCP要求保存试验资料。

   本人及相关研究者与该研究项目不存在利益冲突，并将遵守GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。

科室/病区负责人签名：

          日期：

主要研究者签名：

          日期：

机构办公室主任意见：

                                    签名：

                                    日期：

机构负责人意见：

                                     签名：

                                     日期：

备注：