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菏泽市立医院医疗器械临床试验申请表
[ 作者:佚名 | 文章来源:本站原创 | 更新日期:2019年09月19日 | 浏览次数: ]

菏泽市立医院医疗器械临床试验申请表

NO:HZSL-JGQX-002 A/1版                                                            共2页

项目名称


受理日期(机构填)


受理编号(机构填)


申办方


CRO公司


监查员

姓名:             电话:  

CFDA批件号


类别

口I类  口II类  £III类  口其它:             

试验目的

£临床验证   口科研   口其它:              

试验用医疗器械名称/生产厂家


对照医疗器械名称/生产厂家


其他伦理审批情况

£有       口无

组长单位




参加单位

























本院专业科室


科室/病区负责人


项目计划入组人数


机构计划入组人数


申办方/CRO项目联系人


电话


递交资料

附清单

本科室对试验审核情况:

1、是否能保证招募足够的受试者人群:            口是   口否

2、研究者是否具备足够的试验时间:              口是   口否

3、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:      口是   口否

4、是否承担过与相关医疗器械疾病相同的研究项目:口是   口否

5、委托主要研究者(PI):              电话:               

6、PI指定联系人姓名:                 电话:               

7、主要研究者在研项目:口无   口1项   口2项   口3项及以上

主要研究者声明:

     根据申办者申请,已审阅并熟悉所有临床试验相关资料,同意在本专业开展本项临床试验全过程严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《XXXX临床试验技术指导原则》相关法律,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。保证在规定的时间内及时完成入组,保证严格按照机构的要求做好专业组质控,保证试验质量并对试验质量负责,保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见,并立即整改。按GCP要求保存试验资料。

   本人及相关研究者与该研究项目不存在利益冲突,并将遵守GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。

科室/病区负责人签名:

 

 

          日期:

主要研究者签名:

        

    

          日期:

机构办公室主任意见:

                                 

                                    签名:

                                    日期:

机构负责人意见:

 

 

                                     签名:

                                     日期:

备注:


点击下载:菏泽市立医院医疗器械临床试验申请表.doc

〖 责任编辑:程萌 〗
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