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医疗器械伦理审查申请表
[ 作者:佚名 | 文章来源:本站原创 | 更新日期:2019年09月19日 | 浏览次数: ]

医疗器械伦理审查申请表

NO:HZSL-JGQX-003 A/1版                                                                    共2页

项目名称(试验方案号)


申请状态

£初审          口修改后复审

其他伦理审批情况

£有            口无

是否曾被暂停或者终止过

口是            £否

申办者


CRO


监查员


电话


组长单位


主要研究者


本院专业科室


主要研究者


联系方式


主要研究者指定联系人


联系方式


项目计划入组人数


本机构计划入组人数


预期试验期限


试验器械名称


批件号


试验分期

口I类 口II类 £III类   口其它

使用方式

£创伤性        口非创伤性

是否涉及弱势群体   

£是:口精神疾病  口病入膏肓者  £孕妇  口文盲  口穷人/无医保者  口未成年人  口认知损伤者  口PI或研究人员的学生  口PI或合作研究者的下属  口研究单位或申办者的员工;

口否

使用招募材料

£否                口是

与研究有关的

医疗检查与治疗

£免费       口部分免费     口不免费

递交材料

附清单

主要研究者声明

我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求,开展本项研究:

1.在审查批件失效期前提交跟踪审查申请报告;

2.进行方案修改时要报告伦理委员会,获得批准后执行(注:为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行,然后及时报告);

3.及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件;

4.及时报告提前终止研究、或其他伦理委员会的重要决定;

5.随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息;

6.提交最后的结题报告;

7.本人及相关研究者与该研究项目不存在利益冲突,并将遵守GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。

科室/病区负责人意见:

 

 

                                       签名:

                                       日期:

主要研究者意见:

 

 

                                       签名:

                                       日期:


点击下载:医疗器械伦理审查申请表.doc

〖 责任编辑:程萌 〗
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